Biologiniai vaistiniai preparatai

Biologinis vaistinis preparatas – toks vaistinis preparatas, kuriame yra viena arba kelios gyvo organizmo pagamintos arba iš jo išgautos veikliosios medžiagos. Kai kurios jų yra žmogaus organizme, pavyzdžiui, baltymai: insulinas, augimo hormonas ir eritropoetinai.  Biologinių vaistinių preparatų veikliųjų medžiagų molekulės didesnės ir sudėtingesnės negu nebiologinių vaistinių preparatų. Tokias sudėtingas medžiagas sugeba gaminti tik gyvi organizmai.   Dėl sudėtingumo ir gamybos būdo gali būti gaunamos šiek tiek skirtingos tos pačios veikliosios medžiagos molekulės.

Kas yra biologiškai panašus vaistas?

Biologiškai panašus vaistas yra biologinis vaistas, kuris sukurtas taip, kad būtų panašus į kitą esamą biologinį vaistą (referencinį vaistą). Biologiškai panašūs vaistai nėra tas pats, kas generiniai vaistai, kurių cheminė struktūra paprastesnė ir kurie laikomi identiškais referenciniams vaistams. Biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto veiklioji medžiaga iš esmės yra ta pati biologinė medžiaga, nors dėl jos sudėtingos struktūros ir gamybos metodų gali būti nežymių skirtumų. Kaip ir referenciniam, biologiškai panašiam vaistui būdingas tam tikras natūralus kintamumas. Toks vaistas aprobuojamas tik tada, jeigu įrodoma, kad jo kintamumas ir visi skirtumai tarp jo ir referencinio vaisto neturi įtakos saugumui ir veiksmingumui.
 
Suteikus rinkodaros teisę, biologiškai panašus vaistas dažniausiai vartojamas tomis pačiomis dozėmis ir skiriamas toms pačioms ligoms gydyti. Jeigu yra tam tikrų referencinio vaisto vartojimo atsargumo priemonių, dažniausiai tos pačios priemonės taikomos ir biologiškai panašiam vaistui.
 
Biologiškai panašių vaistų rinkodaros teisės paprastai išduodamos praėjus keleriems metams po referencinio vaisto aprobavimo. Tokiu būdu nustatomas tam tikras laiko tarpas, per kurį referencinis vaistas yra išskirtinis ir biologiškai panašių vaistų rinkodaros teisėms leidimai neišduodami.
 
Visų ES centralizuotai aprobuotų biologiškai panašių vaistų sąrašas pateikiamas EMA interneto svetainėje.
 
Informacija, ar vaistas yra biologiškai panašus, nurodomas vaisto preparato charakteristikų santraukoje (PCS).

Kaip ES vertinami biologiškai panašūs vaistai?

Jau būna praėję keleri metai nuo referencinio vaisto aprobavimo ES ir pripažįstama jo klinikinė nauda, todėl kai kurių tyrimų, atliktų su referenciniu vaistu, kartoti nebereikia.
 
Nuo 2003 m. ES taikoma nauja biologiškai panašių vaistų aprobavimo procedūra. Svarbiausia vertinimo dalis – biologiškai panašaus vaisto lyginimas su referenciniu, parodant, kad tarp jų nėra reikšmingų skirtumų.
 
Atitinkamos kontrolės institucijos itin griežtai vertina tokių dviejų vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo lyginamuosius tyrimus. Kokybės tyrimai apima nuodugnius veikliųjų medžiagų struktūros ir biologinio aktyvumo lyginimus, o saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatais turi būti įrodyta, kad abiejų veikliųjų medžiagų teikiama nauda ir keliama rizika, įskaitant imunines reakcijas, iš esmės nesiskiria.
 
Biologiškai panašių vaistų gamybai taikomi tie patys standartai, kaip ir kitiems vaistams, o gamybos įmones nuolat tikrina reguliavimo institucijos.

Kaip stebimas biologiškai panašių vaistų saugumas?

Kaip ir visų vaistų atveju, suteikus rinkodaros teisę biologiškai panašių vaistų saugumas nuolat stebimas.
 
Kiekviena bendrovė privalo įdiegti pranešimų apie šalutinius reiškinius, užregistruojamus vartojant jos gaminamus vaistus, stebėjimo sistemą.
 
Be to, pacientai gali patys pranešti apie įtariamą šalutinį reiškinį. Reguliavimo institucijos vertina užregistruotus saugumo duomenis ir bendrovės saugumo stebėjimo sistemą. Esant abejonių dėl saugumą keliančių požymių, reguliavimo institucijos atlieka tyrimą ir imasi deramų veiksmų.
 
Biosimilars in the European Union - regulatory perspectives (Biologiškai panašūs vaistai Europos Sąjungoje – reguliacinės perspektyvos). Alberto Ganan Jimenez ir Brigitte Brake, Europos vaistų agentūra. Pristatyta ICH GCG ASEAN mokomajame seminare ICH Q5C, 2011 m. gegužės 30–31 d. Kvala Lumpūre.