Privatumo pranešimas vartojamos sąvokos

Nepageidaujamas reiškinys – tai nepageidaujamas, nelauktas arba kenksmingas reiškinys, susijęs su Teva produktų naudojimu. Medicinos priemonėms registruojami „incidentai“, kosmetikos gaminiams – "rimti nepageidaujami poveikiai". Siekiant palengvinti šio pranešimo skaitymą, toliau tik  terminas "nepageidaujamas reiškinys" bus naudojamas.

Filialas (ai) – tai bet kuris asmuo, korporacija, bendrovė, partnerystė, bendroji įmonė ar kitas subjektas kontroliuojamas Teva arba kartu su Teva. Terminas "kontrolė" reiškia valdymą 50 proc. ar daugiau bendrų balso teisę turinčių akcijų arba paprastųjų akcijų ar turi 50 proc. ar daugiau teisę paskirti bendrovės direktorius.

Asmens duomenys – tai bet kokia informacija, kuri gali būti tiesiogiai ar netiesiogiai, atskirai ar kartu su kitais duomenimis, naudojama asmenybei nustatyti.

Teva – tai Teva Pharmaceutical Industries Ltd., kurios pagrindinė būstinė įsikūrusi adresu 5 Basel, Petach Tikva 49131 Izraelyje arba jos filialai (arba abu variantai), šiame privatumo pranešime taip pat įvardijamos žodžiu "mes" ar "mūsų".

Teva ir Jūsų privatumas

Teva ypač svarbu užtikrinti pacientų saugumą. Mes rimtai žvelgiame į saugų visų mūsų produktų naudojimą. Teva turi turėti galimybę bendrauti su žmonėmis, kurie susisiekia su mumis dėl Teva produktų, nes reikia surinkti tolesnę informaciją, pateikti atsakymus į klausimus arba išsiųsti pageidaujamą medžiagą. Privatumo pranešimas apibrėžia, kaip mes renkame ir naudojame Jūsų asmens duomenis, padedančius mums vykdyti stebėsenos ir saugumo įsipareigojimus (dar vadinamus farmakologinio budrumo įsipareigojimais), susijusius su visais mūsų produktais, įskatinat parduodamus vaistinius preparatus arba vaistinius preparatus, kurie yra klinikinių tyrimų stadijoje bei užtikriname mūsų visų produktų kokybę ir sauguma.

Šis privatumo pranešimas yra taikomas ir kosmetikos gaminiams, maisto papildams bei medicinos prietaisams, kadangi vietiniai (įskaitant Europos) teisės aktai šiems produktams reikalauja panašios saugumo ir kokybės stebėsenos. Siekiant palengvinti šios politikos skaitymą, naudojama nuoroda į vaistų saugumą apskritai.

Privatumo pranešimo aprėptis

Privatumo pranešimas taikomas informacijai, kurią iš Jūsų ar apie Jus  surenkame internetu, telefonu, faksu, el. paštu arba paštu, arba kuri renkama, kaip nepageidaujamos reakcijos/ reiškinio ar kokybės pranešimo informacija pagal reikalavimus. Tokią informaciją apie Jus taip pat galime rinkti per specialias formas, kurias Jūs užpildote "Teva" valdomoje arba kontroliuojamoje svetainėje.

Jeigu esate pacientas, informaciją apie Jus mums gali suteikti ir trečioji šalis, pranešanti apie Jums pasireiškusį nepageidaujamą reiškinį. Tokia trečioji šalis gali būti medicinos specialistai, teisininkai, artimieji arba kiti visuomenės nariai.

Kokią informaciją mes renkame ir kodėl

Teva yra teisiškai įsipareigojusi rinkti tam tikrus duomenis dėl viešojo intereso priežasčių visuomenės sveikatos srityje (BDAR str. 9.2(i)). Farmacinės kompanijos, kaip produkto registruotojas, teisiškai privalo saugoti visus su produktu susijusius dokumentus  kol produktas yra registruotas, ir dar 10 metų po to. Taigi, asmeninė informacija susijusi su produktų saugumu bus tvarkoma minėtu laikotarpiu.


Įmonės prievolės yra detalizuojamos žemiau:

Pacientai (nepageidaujamą reiškinį patyrę asmenys)

Asmens duomenis apie Jus renkame tuomet, kai Jūs arba trečioji šalis mums pateikia informaciją apie pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius, kurie paveikė Jus arba kitus asmenis. Jei pranešimą apie nepageidaujamą reiškinį pateikiate  patys, taip pat žr. skyrių "Pranešėjas".

Farmakologinį budrumą reglamentuojantys įstatymai reikalauja išsamių įrašų apie kiekvieną mums praneštą nepageidaujamą reiškinį. Tai leidžia įvertinti atvejį ir jį palyginti su kitais nepageidaujamais reiškiniais, susijusiais su konkrečiu produktu. Jeigu nepageidaujamą reiškinį patyrėte patys, mes galime rinkti šią informaciją apie Jus:

  • vardas, pavardė arba inicialai;
  • amžius ir gimimo data;
  • lytis;
  • svoris ir ūgis;
  • išsami informacija apie reakciją sukėlusį produktą (įskaitant suvartotas arba paskirtas vartoti dozes; produkto vartojimo ar paskyrimo vartoti priežastį ir bet kokius vėlesnius Jūsų įprasto gydymo pokyčius);
  • išsami informacija apie kitus vartojamus arba reakcijos metu vartotus vaistus ar priemones (įskaitant suvartotas arba paskirtas vartoti dozes; vaistų vartojimo trukmę; vaistų vartojimo priežastį ir bet kokius vėlesnius Jūsų įprasto gydymo pokyčius);
  • išsami informacija apie Jūsų patirtą nepageidaujamą reakciją; reakcijai taikytą gydymą; bet kokį ilgalaikį poveikį, kurį reakcija sukėlė Jūsų sveikatos būklei; ir
  • kita medicininė istorija, kurią pranešėjas laiko tinkama (įskaitant tokius dokumentus kaip laboratorijos ataskaitos, medicininės ir paciento istorijos).

Įstatymuose kai kuri minėta informacija laikoma "ypatingais asmens duomenimis". Tokie duomenys atskleidžia informaciją apie Jūsų:

  • sveikatos būklę;
  • tautybę;
  • religiją;
  • lytinį gyvenimą.

Ši informacija renkama tik tada, kai tai yra susiję ir reikalinga siekiant užregistruoti Jums pasireiškusią reakciją ir laikantis mums taikomų farmakologinio budrumo, saugumo  ir kitų teisinių reikalavimų. Šie reikalavimai taikomi, kad mes ir atsakingos institucijos (tokios kaip Europos Vaistų Agentūra) galėtų analizuoti nepageidaujamus reiškinius bei stengtųsi užkirsti kelią panašių reiškinių pasireiškimui ateityje.


Pranešėjas

Mes renkame informaciją apie Jus tada, kai Jūs mums pateikiate informaciją apie nepageidaujamą reiškinį.

Farmakologinio budrumo teisės aktai reikalauja užtikrinti nepageidaujamų reiškinių atsekamumą ir galimybę stebėti tolesnę eigą. Mes privalome saugoti pakankamai informacijos apie pranešėjus, kad gavę pranešimą galėtume su jais susisiekti. Jeigu pranešėte apie nepageidaujamą reiškinį, mes galime rinkti šią informaciją apie Jus:

  • vardas, pavardė;
  • kontaktiniai duomenys (gali būti Jūsų adresas, el. paštas, tel. arba fakso numeris);
  • profesija (ši informacija gali būti reikalinga parenkant klausimus apie nepageidaujamą reiškinį, priklausomai nuo numanomų Jūsų medicininių žinių); ir
  • santykis su asmeniu, apie kurio patirtą nepageidaujamą reiškinį pranešama.

Jeigu nepageidaujamą reiškinį, apie kurį pranešama, patyrėte  patys, papildomai gali būti renkama informacija, susijusi su Jūsų patirta reakcija.


Kaip mes naudojame ar perduodame Jūsų asmens duomenis

Vykdydami farmakologinio budrumo įsipareigojimus, asmens duomenis galime naudoti ir jais dalintis šiais tikslais:

  • ištirti nepageidaujamą reiškinį;
  • susisiekti su Jumis dėl tolesnės informacijos apie nepageidaujamą reiškinį, apie kurį pranešėte;
  • palyginti informaciją apie nepageidaujamą reiškinį su Teva gauta informacija apie kitus nepageidaujamus reiškinius, siekiant ištirti serijos, Teva produkto arba veikliosios medžiagos saugumą; ir
  • pateikti privalomus pranešimus nacionalinėms  ir/ar regioninėmis institucijoms, kad jie galėtų ištirti serijos, Teva produkto veikliosios medžiagos saugumą, lygindama su kitų šaltinių pranešimais.

Asmens duomenys, surinkti iš Jūsų pagal šį privatumo pranešimą, taip pat gali būti perduodami trečiajai šaliai, kai parduodama, priskiriama, perduodama ar įsigyjama bendrovė ar konkretus produktas ar gydymo sritis. Tokiu atveju mes reikalaujame, kad pirkėjas/duomenų gavėjas tvarkytų šiuos asmens duomenis pagal galiojančius duomenų apsaugos įstatymus.

Jūsų asmens duomenys taip pat gali būti perduoti kitoms farmacinėms kompanijoms, kurios yra partneriai vykdant bendra rinkodarą, platinimą bei licencijos partneriai, kai farmakologinio budrumo įsipareigojimai reikalauja tokios saugumo informacijos keitimosi. 

Laikydamiesi farmakologinio budrumo teisės aktų, informacija dalinamės su nacionalinėmis ir regioninėmis institucijomis tokiomis kaip Europos Vaistų Agentūra. Mes neturime galių kontroliuoti jų duomenų naudojimo ir platinimo, tačiau atkreipiame dėmesį, kad mes neperduodame  jokios informacijos, kuri identifikuoja asmenį (t.y. vardas, pavardė ar kontaktinė informacija). Perduodama informacija yra anoniminė.

Mes galime skelbti informaciją apie nepageidaujamus reiškinius (pvz., atvejų analizę ir santraukas); tokiu atveju asmenį identifikuojantys duomenys bus pašalinti iš publikacijų.


Pasaulinė farmakologinio budrumo duomenų bazė

Laikydamiesi farmakologinio budrumo įsipareigojimų, turime peržiūrėti bendras pranešimų, gautų kiekvienoje šalyje, kur parduodame savo produktus, tendencijas. Kad atitiktume šiuos reikalavimus, informacija, pateikta pranešimuose apie nepageidaujamą reiškinį, dalinamasi pasauliniu mastu įmonės viduje naudojant pasaulinę Teva farmakologinio budrumo duomenų bazę. Ši duomenų bazė taip pat yra platforma, per kurią Teva pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius siunčia įvairioms atsakingoms institucijoms, įskaitant "Eudravigilance" duomenų bazę (Europos vaistų agentūros duomenų bazė, kuri skirta informacijos apie vaistų, kuriais leista prekiauti Europos ekonominėje erdvėje,  įtariamų nepageidaujamų  reakcijų tvarkymą ir analizę) ir kitas duomenų bazes pagal reikalavimus.


Jūsų teises

Paciento saugumas yra ypač svarbus, todėl visą pranešimuose apie nepageidaujamą reiškinį pateikiamą informaciją saugome, kad užtikrintume galimybę ilgainiui tinkamai įvertinti savo produktų saugumą.

Jūs turite teisę pagal galiojančius įstatymus prašyti susipažinti su mūsų tvarkomais Jūsų duomenimis, prašyti šiuos duomenis ištaisyti, pašalinti ar apriboti jų tvarkymą arba prašyti perduoti šią informaciją kitoms organizacijoms. Jūs taip pat turite teisę prieštarauti Jūsų informacijos tvarkymui. Kai kuriose situacijose šios teisės gali būti ribotos, pavyzdžiui, kai galime įrodyti, kad turime teisinį reikalavimą apdoroti ir laikyti Jūsų asmens duomenis. Jei norite pasinaudoti šiomis teisėmis,  susisiekite su Europos Teva duomenų apsaugos pareigūnu EUprivacy@tevaeu.com. Atkreipiame dėmesį, kad dėl teisinių priežasčių mes negalime pašalinti informacijos, gautos su pranešimu apie nepageidaujamą reiškinį (išskyrus atvejus, kai ši informacija yra netiksli). Prieš išpildydami prašymą gauti prieigą ar ištaisyti duomenis, mes taip pat galime pareikalauti tinkamai įrodyti savo tapatybę.

Tikimės, kad galime atsakyti į bet kokias užklausas apie tai, kaip tvarkome Jūsų asmens duomenis. Jei turite kokių nors klausimų, kaip tvarkome Jūsų asmens duomenis, galite susisiekti su Europos Teva duomenų apsaugos pareigūnu EUprivacy@tevaeu.com.  Tačiau, jei turite neišspręstų problemų, turite teisę kreiptis į vietinę duomenų apsaugos instituciją.  Europos Sąjungos duomenų apsaugos institucijų kontaktinius duomenis rasite čia.


Sauga

Teva imasi priemonių, kad Jūsų asmens duomenis būtų apsaugoti nuo netyčinio praradimo, neteisėtos prieigos, naudojimo, keitimo ar atskleidimo. Be to, mes imamės tolesnių informacijos apsaugojimo priemonių, įskaitant prieigos kontrolę, griežčiausią fizinę apsaugą ir patikimą informacijos rinkimą, kaupimą ir tvarkymą.


Tarptautiniai perdavimai

Visos farmakologinio budrumo duomenų bazės, įskaitant pasaulinę farmakologinio budrumo duomenų bazę, yra talpinamos Teva serveriuose Izraelyje. Jas administruoja ir palaikymo paslaugas visą parą teikia specialios farmakologinio budrumo IT komandos, veikiančios Izraelyje, Rumunijoje, Vokietijoje ir JAV. Tam tikros farmakologinio budrumo duomenų bazės dalies prieiga, administravimu ir duomenų gryninimu rūpinasi su Teva bendradarbiaujanti duomenų tvarkymo įmonė Indijoje (Accenture). Perdavimas į Izraelį yra paremtas Europos Komisijos priimtu sprendimu dėl duomenų perdavimo iš Europos Sąjungos Izraeliui tinkamumo. Perdavimas į JAV yra paremtas Teva JAV Privatumo skydo (angl. Privacy Shield) sertifikatu. Perdavimas į Indiją paremtas Europos Komisijos Pavyzdinėmis nuostatomis. Norėdami gauti daugiau informacijos apie bet kurį iš šių asmens duomenų persiuntimo metodų, susisiekite su mumis žemiau nurodytu elektroniniu paštu

Pacientų informacija, esanti mūsų pasaulinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje, gali būti perduodama pasauliniu mastu. Informacija gali būti perduodama į kitas šalis, kuriose galioja kitokie asmens duomenų apsaugos įstatymai. Teva imasi veiksmų, kad į šias šalis perduodami duomenys būtų tinkamai apsaugoti. Duomenims, esantiems Teva sistemose, visada taikomos šiame privatumo pranešime nustatytos saugos priemonės. Duomenis apdorojant kitų šalių sistemose, Teva pasirūpina sutartimis, užtikrinančiomis, kad trečioji šalis taip pat taikytų tinkamas saugos priemones.


Šio privatumo pranešimo pakeitimai

Jeigu nuspręsime iš esmės pakeisti šį privatumo pranešimą, šioje mūsų svetainėje pateiksime aiškiai matomą pranešimą apie pasikeitimus.


Kontaktinė informacija

Jūsų duomenys pateikiami įmonei Teva. Jie saugomi duomenų bazėse, kurių serveriai yra Izraelyje. Šie serveriai priklauso ir yra prižiūrimi Izraelio ribotos atsakomybės bendrovės Teva Pharmaceutical Industries Ltd., kurios centrinė būstinė įsikūrusi:

5 Basel Street

PO Box 3190

Petach Tikva 49131

Israel

Bet kurio metu kilus klausimų ar abejonių dėl šio privatumo pranešimo, kreipkitės į Europos Teva duomenų apsaugos pareigūną el. paštu EUprivacy@tevaeu.com.  Mes pasistengsime greitai atsakyti į Jūsų klausimą ar išspręsti Jums kilusią problemą.

Įsigalioja nuo 2018 m. liepos mėn