Lietuva

Generinių vaistų DUK

Šiuos dažniausiai užduodamus klausimus apie generinius vaistus pateikiame, kad padėtume atsakyti į jums rūpimus klausimus



Kas yra generiniai vaistai?

Generinis vaistas yra lygiavertis originalaus vaisto pakaitalas. Generinių vaistų sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir originaliuose preparatuose, be to, jie gaminami tokio pat stiprumo ir tokiomis pat dozavimo formomis kaip ir originalas. Generinis vaistas jūsų organizme turi veikti taip pat ir lemti tokius pačius gydymo rezultatus kaip originalus vaistas1.

Kodėl generinių vaistų pavadinimas skiriasi nuo originalių vaistų pavadinimų?

Visi originalūs preparatai turi prekinį ir bendrinį vaisto pavadinimą. Bendrinis vaisto pavadinimas paprastai rašomas gretaprekinio  pavadinimo ir nurodo vaisto aktyviąją (-iąsias) medžiagą (-as). Kad būtų išvengta painiavos, reguliuojančios įstaigos dažniausiai reikalauja, kad generiniam vaistui būtų suteiktas kitoks nei originalaus vaisto prekinis pavadinimas. Paprastai generinio vaisto pavadinimas atitinka jo aktyviosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimą, o originalaus vaisto pavadinimas kuriamas rinkodaros tikslais. Yra keletas unikalių atvejų, kai generinis vaistas greta aktyviosios medžiagos pavadinimo turi dar vieną pavadinimą. Jei turite klausimų, teiraukitės savo vaistininko.

Ar generiniai vaistai saugūs?

Generiniai vaistai yra biologiškai ekvivalentiški firminiams inovatyviems vaistams ir atitinka tuos pačius kokybės standartus. Generinio vaisto aktyvioji medžiaga, sudėtis, dozavimo forma ir vartojimas panašūs į inovatyvių vaistų. Reguliavimo institucijos patikrina tiek originalių, tiek generinių receptinių vaistų saugumą prieš juos patvirtindamos naudoti šalyje. Jos stebi šių vaistų saugumą ir po patvirtinimo2.

Ką reiškia "bioekvivalentiškumas"?

Bioekvivalentiškumas rodo panašų dviejų preparatų veikimo būdą organizme, vertinant, kaip greitai ir koks farmacinės aktyviosios medžiagos kiekis absorbuojamas iš virškinamojo trakto į kraujotaką. Pagal reglamentavimo reikalavimus yra privaloma atlikti bioekvivalentiškumo tyrimą. Jis atliekamas su visais generiniais vaistais siekiant įsitikinti, jog jie yra efektyvūs ir saugūs.

Kodėl generiniai vaistai pigesni?

Generinius vaistus gaminančios įmonės gali siūlyti savo preparatus visuomenei kur kas mažesnėmis kainomis nei originalių vaistų gamintojai, nes jos3:

  • nekuria vaisto nuo nulio;
  • neatlieka ilgalaikių brangių toksikologinių ir klinikinių tyrimų (juos jau atliko firminių vaistų gamintojai);
  • nevykdo brangių reklamos ir rinkodaros programų.

Dažnai leidimą kurti generinį ekvivalentą gauna kelios generinių preparatų gamybos bendrovės. Tai didina konkurenciją rinkoje ir mažina kainą4. Žinoma, privalome reguliuojančioms institucijoms įrodyti, jog mūsų preparatas veikia taip pat kaip ir originalus vaistas.

Generinių preparatų gamintojai nenustato vaistinės kainos, todėl kainos įvairiose vaistinėse gali skirtis. Jei turite daugiau klausimų, kreipkitės į savo vaistininką.

Ar kiekvienas vaistas turi generinį ekvivalentą?

Tol, kol vaistas saugomas patentais, generinės alternatyvos pristatyti negalima. Kartais generinė versija tam tikroje šalyje ar šalyse yra patvirtinta ir prieinama, o kitose šalyse – ne. Vis dėlto, generiniams preparatams populiarėjant, dažnai maždaug tuo metu, kai eina į pabaigą patento galiojimas, kuriamos kelios originalaus vaisto generinės versijos. O kartais generinės alternatyvos nėra net ir pasibaigus patento galiojimui. Taip gali nutikti dėl finansinių priežasčių, taip pat tais atvejais, kai vaistas skirtas naudoti gana ribotai arba būtinas sudėtingas gamybos procesas.

Ar generinis vaistas atrodys taip pat kaip originalus ekvivalentas?

Kartais generinė vaisto versija gali būti kitokios spalvos ar formos nei inovatyvusis originalas, tačiau šie pokyčiai neturi įtakos vaisto savybėms. Taip yra todėl, kad originalaus vaisto išvaizda gali būti originalaus gamintojo prekės ženklas, todėl gali būti reikalaujama, kad generinis preparatas būtų kitokios formos arba spalvos. Tačiau aktyviosios medžiagos ar pagrindinės sudedamosios dalys turi būti tos pačios5.

Ar visi generinių vaistų gamintojai yra vienodi?

Dviejų visiškai vienodų įmonių nėra. Įmonių skirtumai gali būti pastebimi jų gamybos, mokslinių tyrimų ar vaistų kūrimo procesuose. Įmonės gali būti didelės ir mažos, gali turėti vos kelerių metų ar ilgametę patirtį ir siūlyti didelę arba mažą preparatų įvairovę. Visi vaistų gamintojai privalo laikytis tų pačių standartų ir taisyklių.

Teva yra didžiausia generinių vaistų gamintoja pasaulyje. Ji turi daugiau nei 100 metų patirtį ir yra įsipareigojusi ne tik atitikti kiekvienos šalies reglamentavimo ir kokybės standartus, bet ir juos viršyti teikdama įperkamus ir kokybiškus preparatus. Kai kurie pacientai jaučiasi geriau rinkdamiesi generinį preparatą, gaminamą įmonės, kuria jie pasitiki.

Kur gaminami Teva preparatai?

Kadangi yra didžiausia generinių preparatų gamintoja pasaulyje, Teva gali pasiūlyti daugiau generinių receptinių vaistų nei bet kuri kita įmonė. FDA, EMA ir kitos institucijos tikrina kiekvieną mūsų gamybos įmonę, kad įsitikintų, jog mūsų preparatai atitinka tuos pačius gerosios gamybos praktikos standartus kaip ir originalūs vaistai6.

           

           

             

______________________________________________________________________________________________________________________________________________

1 FDA. Be safe Rx. Atnaujinta 2018-02-13.  http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/
BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/
ucm294170.htm#risks
 
Žiūrėta 2018-10-23.

2 IQVIA NPA duomenys (nuo 2018 m. rugsėjo) Teva faile.

3 Vidiniai duomenys faile.

4 FDA. Faktai apie generiniuis vaistus. Anaujinta 2018-06-04 .http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/
understandinggenericdrugs/ucm167991.htm

Žiūrėta 2018-10-23.

5 FDA. Generiniai vaistai: klausimai ir atsakymai. Atnaujinta 2018-06-04 .http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm
Žiūrėta 2018-10-23.

6 FDA. FDA patvirtintų generinių vaistų sąrašas. Atnaujinta 2018-09 27 .http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/
ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm126389.htm

Žūrėta 2018-10-23.